A Câmara fria para medicamentos e a Norma RDC430

Antes de mais nada, saiba que a Câmara Fria é parte integrante da Cadeia de Frio e também é abrangida pela RDC430, sendo que, este regulamento versa sobre as sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.

Medicamento – produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico

Neste post vamos nos ater aos remédios termolábeis, ou seja, aqueles que precisam ser refrigerados, mais precisamente naquilo que a norma RDC 430 da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária determina acerca das câmaras frigorificas. Entretanto, esta legislação se aplica a todos as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte dos fármacos.

Quantas e quais são as câmaras frias são necessárias

Tenha em mente que a câmara fria é utilizada, não apenas para armazenar o medicamento, mas também na estocagem dos diversos insumos empregados na sua fabricação. Portanto, ela é um dos equipamentos mais importantes da Cadeia de frio.

Então, um fármaco pode ser a diferença entre a vida ou a morte do indivíduo. Desta forma, faz sentido todo o rigor constante na norma. Diante disso, parece bastante razoável que existam na Rede de frio diversos tipos de câmaras frias, inclusive com preços e características variadas, tais quais:

• Nas dependências da indústria farmacêutica:
  • câmaras frigorificas para armazenamento dos insumos, de 2 a 8°C e para -18°C,
  • outras destinadas a estocagem do produto pronto, seja para refrigerados, bem como para congelados,
  • uma ou mais reservada para segregação os remédios reprovados;
• Nas instalações dos distribuidores e/ou operadores logísticos:
  • armazéns frigoríficos uteis a guarda, não apenas dos refrigerados, mas também dos congelados,
  • ao menos uma câmara própria aos medicamentos vencidos e/ou recolhidos;
• No destino final, seja um hospital ou clínica de vacinação, ou ainda no posto de saúde:
  • geladeiras ou câmaras frias para resfriados e congelados,
  • no mínimo um refrigerador apropriado aos termo lábeis rejeitados.

Do que trata a Resolução de Diretoria Colegiada 430?

A resolução em questão trata das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, tais como, a vacina e a insulina, além dos remédios biológicos e imunobiológicos, ou seja, todo e qualquer medicamento termolábel. Entretanto, ela não se aplica isoladamente, pois envolve também aspectos constantes nas RDC 301 e na RDC 304/360, inclusive os aspectos ditados pelo SNCM.

Note que, a referida norma da ANVISA possui um trecho dedicado exclusivamente a Rede de frio, qual seja, a Seção III – Definições, Art. 3º, parágrafo VI – Cadeia de frio ou rede de frio: processo englobado pelas atividades de armazenagem, conservação, manuseio, distribuição e transporte dos remédios sensíveis à temperatura.

Em resumo, os medicamentos termo sensíveis devem ser mantidos em condições especiais de armazenamento, mais especificamente, em um local refrigerado, tendo em vista a preservação de suas características.

Diante disso, os fármacos, sejam as vacinas ou remédios, sujeitam-se a rigorosas regras de controle, desde a sua fabricação, pois é aí que se inicia a Rede de frio, até a administração ao paciente. Certamente, a Cadeia de frio abrange, não só a produção e o transporte, mas também a estocagem no local de utilização.

Como a RDC430 diferencia o controle e o monitoramento da câmara fria de medicamentos

A Norma RDC430 da Anvisa trata sobre a temperatura e umidade relativa no interior da câmara fria, e dispõe sobre a diferenciação entre controle e monitoramento, senão vejamos:

• Como controle de temperatura, no contexto da RDC 430/2020, temos que se trata da implementação de um local, tal qual uma câmara frigorifica, e que disponha de equipamentos apropriados para manter as especificações de temperatura e umidade definidas no registro do produto termolábel;
• Por outro lado, o monitoramento consiste na verificação periódica, mas não apenas o acompanhamento, como também o registro das variações de temperatura e umidade, ocorridas na câmara fria.

O que a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária entende por qualificação térmica das câmaras frigorificas?

Temos que, a qualificação térmica é o conjunto de atitudes efetuadas para atestar e documentar que as instalações, sistemas e/ou equipamentos estão corretamente instalados e funcionam apropriadamente, tendo em vista, assegurar que as características dos medicamentos termo lábeis não sofreram alterações.

Então, a qualificação térmica difere do controle e também do monitoramento. Acresce que, desde 2.019, ocasião da publicação da legislação sanitária, seja por conta da RDC 301 que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamento, ou ainda, da RDC 304, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos ambas de 2.019, a ANVISA passou a exigir a efetivação da qualificação térmica.

Os requisitos para a câmara fria de medicamentos frente a RDC430

De certo, sem que exista qualquer prejuízo não apenas para as demais determinações constantes nas normas, como também aos regulamentos do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Então, em referência a câmara fria deve-se considerar, no mínimo, o seguinte:

• A existência de câmaras frias distintas para refrigerados e para congelados;
• Dispor de câmaras destinadas a segregação dos medicamentos termolábeis desconformes;
• Realizar a qualificação térmica ao menos 1 vez ao ano;
• Manter um plano de revisões e/ou manutenções periódicas para os equipamentos destinados ao controle de umidade e temperatura;
• Implementar o monitoramento e o consequente registro das variações térmicas e de UR%.

Por fim, a Tectermica não apenas comercializa por um bom preço a Câmara fria para medicamentos em consonância com Normas RDC430, RDC 301 e RDC 304, mas também dispõe de todo o suporte técnico para adequar as câmaras frigorificas que você já possui.